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                省药监局相关稽查处圆满完成沈阳地☆区应急医疗器械产品注册体系核查及医疗器械生产许可现场检查◇工作

                发布时间:2020-04-27

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                  为应对国内国际市场对新冠肺炎疫情防控〇物资的需求,推进疫★情防控物资生产,省药监局持续推动全省应急医疗器械产品注册体系核查ζ 及生产许可现场检查『工作。按照︽统一部署,局稽查一处积极开展工作,截止目前,共完成沈╲阳地区62家防疫物资生产企业的注册体系核查及』许可现场检查工作,检查涵盖了一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外测温仪及次氯酸钠发生器等144个产品。检查结果分别为,通过29家、整改24家、主动撤回8家。对1家生产企业因无生产检验设备、无体系文件不予通过。

                  由于应急审批企业有部分企业属于跨界转产,企业管理人员对医疗器械生产的相关要求缺乏应有的了解与掌握。对此,检查人员放弃清明小长假及周末休息时间,严格按照《医疗器械生产ぷ质量管理规范》的要求,开展全项√目检查。检查中发现部分企业对原材料编码(编号)概念含糊;洁净厂房功能间的设置、制水系统、空调系统等辅助设施的选取和安装调试,与相应法规要求不一致;生产设备及工艺缺乏验证,影响产品质量的稳定性等问题】,针对这些◥问题,检查人员以现场培训的方式指导企业能立即整改的即时整改,不能即时整改的要求务必限时整改,以确保企业质量管理达到标准。

                       

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